آئين نامه مربوط به ساخت مواداوليه و بسته بندي دارويي
× توليد : منظور از توليد مواداولیه حداقل يك مرحله سنتز شيميايي و يا تبديل ماده پايه به املاح مربوطه
مي باشد.
þ تبصره : هرگونه بسته بندي مجدد موادمؤثره وارداتي توسط كارخانجات توليدكننده كه به نام ماده حدواسط ثبت سفارش شده مجاز نبوده و در صورت مشاهده طبق مقررات رفتار خواهد شد.
مراحل تأسيس كارخانه توليد مواداوليه و بسته بندي :
1) ابتدا متقاضي درخواست كتبي خود را به اداره كل نظارت بر امور دارو و موادمخدر تحويل مي نمايد.
2) پس از بررسي درخواست متقاضي موافقت اصولي با توجه به آراء كميسيون قانوني تشخيص موضوع
ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و موادخوردني و آشاميدني صادر مي شود.
3) متقاضي پس از اخذ موافقت اصولي بايد نسبت به اخذ جواز تأسيس از سازمان صنايع محل فعاليت اقدام نمايد.
þ تبصره : چنانچه متقاضي يكسال پس از دريافت موافقت اصولي اقدامي در جهت پيشرفت طرح انجام ندهد موافقت اصولي صادره از درجه اعتبار ساقط است.
4) كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو و موادمخدر در كليه مراحل احداث كارخانه از قبيل انتخاب محل و بررسی نقشه های ساختمانی مطابق با GMP نظارت خواهند داشت و مسئولين واحدها باید قبل از خرید زمین مراتب را به اداره دارو اطلاع دهند.نقشه های ساختمانی در جلسه ای با حضور متقاضی در اداره دارو بررسی میشود.
5) متقاضي مكلف به ارائه گزارش پيشرفت طرح هر شش ماه يكبار به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
مي باشد.
6) واردات ماشين آلات و موادحدواسط مورد نياز پس از هفتاد درصد پيشرفت فيزيكي طرح طبق ضوابط انجام خواهد شد.
7) پس از احداث ساختمان طبق نقشه مورد تأیید اداره کل دارو و نصب تأسيسات و ماشين آلات از واحد ساخت
ماده اوليه و يا بسته بندي توسط كارشناسان اداره كل نظارت بر اموردارو و مواد مخدر بازديد و درصورت كامل بودن شرايط مجوز توليد اولين سري ساخت صادر ميگردد.
8) پس از تولید اولين سري ساخت كارشناسان اداره مواد اولیه اقدام به نمونه برداري و ارسال آن به آزمايشگاه كنترل وزارت بهداشت خواهند نمود كه درصورت تأييد مجوز فروش صادر خواهد شد.
10)DMF محصول و SMF شرکت بایدقبل از بازدید به كارشناسان اداره مواد اولیه و نيز مسئولين فني كارخانجات مصرف كننده ارائه گردد.
11) GMP در توليد مواداوليه و بسته بندي : ضوابط و مقررات حداقل روشهاي جاري توليد و كنترل مواداوليه و بسته بندي براي اطمينان از ايمني، سلامتي و كارآيي مواداوليه و بسته بندي و مطابق با ضوابط قانوني و ديگر ويژگيهاي كيفي مي باشد.
تبصره- ماخذ GMP ساخت مواد اولیه ICH (Q7) میباشد.
12) مسئول فني : توليدكنندگان موادمؤثره و غيرمؤثره دارويي بايد با توجه به اولويت ذيل نسبت به معرفي
مسئول فني واجد شرايط اقدام نمايند :
1) دكتر داروساز
2) فوق ليسانس شيمي آلي
3) ليسانس شيمي آلي
4) مهندس شيمي
واحدهاي بسته بندي دارويي نيز متناسب با نوع توليد مسئول فني معرفي مي نمايند.
þ تبصره : مسئول فني بايد از كميسيون قانوني موضوع ماده 20 رأي صلاحيت اخذ نمايد.
þ تبصره : واحدهايي كه مسئول فني نداشته باشند علاوه بر اينكه مجوز فروش ندارند حق واردات مواداوليه و
ماشين آلات را نيز نخواهند داشت.
12-1) مسئول فني بايد ناظر بر كليه امورساخت، كنترل، سفارش مواداوليه و بسته بندي بوده و كليه مقررات و ضوابط و استاندارد كار را رعايت نمايد. مسئوليت آزادسازي محصولات براي عرضه به بازار و مصرف بر عهده مسئول فني كارخانه مي باشد.
12-2) مسئول فني بايد داراي سيستم بايگاني كامل جهت نگهداري كليه پرونده ها و اسناد و مدارك مربوطه به سفارشات، ساخت و كنترل باشد.
þ تبصره : در واحدهايي كه موادمؤثره دارويي توليد مي نمايند يكي از سه فرد مسئول فني ـ مدير توليد و يا
مدير آزمايشگاه كنترل كيفي دكتر داروساز باشد و بهتر است كه مسئول فني دكتر داروساز باشد. همچنين بايگاني مربوط به پرونده بهداشتي پرسنل ـ پرونده آموزشي پرسنل ـ SMF شركت ـ پرونده مربوط به مواد ورودي به شركت ـ پرونده بررسي شكايات و نقطه نظرات مشتريها ـ پرونده بازرسيهاي داخلي شركت توسط مسئول فني يا نمايندگان وي انجام شود.
12-3) مسئول فني موظف است كليه مقررات GMP و توصيه هاي اداره كل نظارت بر اموردارو و مواد مخدر و فارماكوپه هاي بين المللي را رعايت نمايد.
12-4) مسئول فني بايد روزانه و بطور مستمر از تمام نقاط كارخانه جهت تعيين كاستي ها نواقص و رفع آنها بازديد نمايد.
12-5) مسئول فني بايد بر ساخت هر سري ساخت طوري نظارت داشته باشد كه آن سري ساخت مطابق بچ ركورد انجام شود.
12-6) مسئول فني موظف به نظارت و كنترل بر SOPs مي باشد.
12-7) مسئول فني موظف به تدوين DMF مواداوليه مؤثره و غيرمؤثره مطابق با آخرين استانداردهاي بين المللي مورد تأييد اداره كل نظارت بر اموردارو و موادمخدر ميباشد.
12-8) تهيه يك سيستم بايگاني كامل شامل :
- مكاتبات با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
- مكاتبات با بخش توليد، آزمايشگاه، مدير عامل، مديركارخانه، مديرتوليد و سايربخشها
- پرونده هر سري ساخت ماده اوليه
13) حمايت تعرفه اي در واردات مواد اوليه توليد داخل : درصورتيكه ماده اوليه يا بسته بندي از بُعد كمي و كيفي به تأييد اداره كل نظارت بر اموردارو و موادمخدر رسیده و پروانه محصول صادر شده باشد حقوق ورودی به وزارت بازرگاني اعلام تا واردات با پرداخت تعرفه امكان پذير گردد.
þ تبصره : اداره كل نظارت بر امور دارو و موادمخدر مختار است در هر مقطعي كه توليد مواداوليه و
بسته بندي در داخل دچار مشكل شود صرفنظر از علت نسبت به واردات آنها بدون پرداخت حقوق ورودي اقدام نمايد.
þ تبصره : تولید به روش خالص سازی مشمول اعمال تعرفه نمی گردد.
14) طرح توسعه : چنانچه واحدهاي توليدكننده قصد توسعه و افزايش تعداد اقلام توليدي را داشته باشند بايد به طريق ذيل عمل نمايند :
1) واردات مواد حد واسط در حد تولید نیمه صنعتی از طریق وزارت بازرگانی
2) تهیه و تنظیم DMFمطابق داده های حاصل از مرحله اول و ارسال آن به اداره دارو به منظور تایید
3) اخذ گواهی تاییدGMP خط تولید
4) اخذ پروانه محصول
15) قيمت گذاري : قيمت مواداوليه و يا بسته بندي بصورت توافقي بين توليدكننده و مصرف كننده تعيين مي گردد و درصورت بروز اختلاف اداره كل نظارت بر امور دارو و موادمخدر اعلام نظر مي نمايد.
16) صادرات : توليدكنندگان مواداوليه و بسته بندي مي توانند با كسب مجوز از اداره كل نظارت بر امور دارو و
مواد مخدر نسبت به صادرات محصول خود اقدام نمايند.
منبع:اداره مواد اولیه